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技術(shù)文章

  • 2021

    11-3

    微泄露無損泄漏測試孔~激光鉆孔( CCIT )

    為了進(jìn)行泄漏測試孔系統(tǒng)驗(yàn)證，在玻璃和聚合物樣品瓶/安齲中激光打微孔?？梢詣?chuàng)建一系列孔尺寸，以復(fù)制小瓶中的缺陷，以便在校準(zhǔn)泄漏檢測誤備時使用。根據(jù)樣品瓶/安甑的壁厚，孔的大小可小至1um。除了小瓶之外，箔片和泡置包裝也可以進(jìn)行激光鉆孔。泄漏A試或容器密閉完整性測試(CCIT)是一種評估容器密閉系統(tǒng)是否足以保持針對潛在污染物的無菌屏隍的分析方法。可能會越過容器封閉屏障的污染物包括微生物，反應(yīng)性氣體和其他物質(zhì)(USP)。容器封閉系統(tǒng)應(yīng)在整個貨架期內(nèi)保持無菌最終藥物，生物和疫苗產(chǎn)品的...

  • 2021

    11-1

    包裝密封完整性檢漏的方法

    《美國藥典1207.1》沒有一種包裝密封完整性檢漏或者包裝密封質(zhì)量測試方法是適用于所有產(chǎn)品包裝吸引的，不同的產(chǎn)品包裝息肉有不同的測試方法選擇。通常在一個產(chǎn)品生命周期中嗎多種測試方法會被采用。包裝測試方法選擇和完整性考虜因素會在產(chǎn)品生命周期的包裝完整性檢測中被談及。其它的泄漏測試方法選擇標(biāo)準(zhǔn)也會被廣泛討論。測試的屬性和大致功能可在《1207.2〉《包裝完整性泄漏測試技術(shù)》中查詢，以便于方法的選擇。1、包裝內(nèi)容物對于泄漏測賦方法的選擇，包裝內(nèi)容物的性質(zhì)是第一決定因素。包裝是否含有...

  • 2021

    10-30

    一次性醫(yī)療導(dǎo)管導(dǎo)絲的滑動性能測試解說

    摘要：一次性醫(yī)療導(dǎo)管導(dǎo)絲在臨床上被廣泛使用。為降低導(dǎo)管導(dǎo)絲進(jìn)入體內(nèi)時的摩擦力、降低患者痛苦，通常會在導(dǎo)管表面做涂層處理，增加表面的滑爽性能。涂層處理后的導(dǎo)管表面摩擦力是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，則需要企業(yè)進(jìn)行相應(yīng)的性能測試。測試方法與試驗(yàn)儀器目前，醫(yī)用導(dǎo)管的滑動性能測試可選用符合《YY/T1536-2017非血管內(nèi)導(dǎo)管表面滑動性能評價用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)Ｐ汀窐?biāo)準(zhǔn)要求的試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行測試；而一次性親水涂層導(dǎo)絲檢測可參考標(biāo)準(zhǔn)《TCAMDI021—2019一次性使用親水涂層導(dǎo)絲》中規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行，親...

  • 2021

    10-29

    《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告》政策解讀

    一、為什么要堅持推進(jìn)一致性評價工作？答：隨著醫(yī)藥科技不斷進(jìn)步，藥品審評標(biāo)準(zhǔn)在不斷提高，過去的藥品審評標(biāo)準(zhǔn)沒有強(qiáng)制要求仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一定差距，需要改進(jìn)提高。開展仿制藥一致性評價，保障仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上實(shí)現(xiàn)與原研藥相互替代，不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，也有助于提升我國仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。二、一致性評價工作的進(jìn)展如何？答：截至2018年11月底，已完成112個品種的評價，其中屬于...

  • 2021

    10-22

    泡罩包裝用硬片的檢測指標(biāo)

    泡罩包裝的主要包裝對象是固體藥品，包裝應(yīng)當(dāng)使內(nèi)含的藥物制劑與外界隔離，一方面防止藥物活性成分揮發(fā)、逸出及泄露。揮發(fā)性藥物成分能溶解于包裝材料的內(nèi)側(cè)，在滲透壓的作用下向另一側(cè)擴(kuò)散，如含芳香性成分及內(nèi)含揮發(fā)性活性成分的固體藥物制劑，其活性成分易揮發(fā)并穿透某些材料。另一方面防止外界的空氣、水分、異物、微生物進(jìn)入而與藥品接觸?？諝庵泻醒鯕狻⑺?、大量的微生物和異物顆粒，這些成分進(jìn)入到包裝后會導(dǎo)致藥品氧化、水解、降解、污染和發(fā)酵。泡罩包裝所用的PTP鋁箔和PVC硬片或PVC/PVDC...

  • 2021

    10-19

    塑料包裝的熱封性及相關(guān)儀器

    塑料的熱封性是指塑料在加熱到熔融狀態(tài)后，它同本身或別的種類的塑料所具有的熱粘合性能。這種熱粘合性能在塑料包裝材料的焊接和制袋中有重要的意義，隨著生產(chǎn)向高速自動化的發(fā)展，原先的自動充灌密封包裝機(jī)的生產(chǎn)速度僅20~30只/min，到目前可達(dá)到150~200只/min，塑料的密封性，即：熱粘合性的要求大大提高了，塑料熱封性不能滿足這種高速自動灌裝機(jī)的要求，也就不能生產(chǎn)出高質(zhì)量的商品包裝來。封管機(jī)專業(yè)用于吸管和袋子進(jìn)行自動套管及熱封的機(jī)器，可以適用于多種不同型號的吸管，口徑不同、長度...

  • 2021

    10-15

    真空衰減法密封儀滿足注射劑一致性評價包裝密封完整性測試

    目前很多廠家針對藥業(yè)的后期藥典要求得做：藥包材無損衰減法要替代真空水浴法的，因?yàn)闊o損檢測不會污染內(nèi)容物，它能夠檢測的孔徑也相對水浴法要高10倍以上，藥品無菌包裝瓶質(zhì)量的好壞對于藥品安全具有重要的意義，藥品包裝企業(yè)做好包裝檢測工作，其中擁有準(zhǔn)確度高，質(zhì)量好的包裝測漏儀是關(guān)鍵。藥品包裝檢測工作是保證藥品到用戶手中有無質(zhì)量問題的保證，因此，選擇符合藥品一致性評價檢測儀器-真空衰減法密封儀是很重要的事情！一款新產(chǎn)品的研發(fā)過程中包裝也是非常重要的一個環(huán)節(jié)。藥物包裝的基本要求有與內(nèi)容物的...

  • 2021

    9-30

    做好藥包材檢測儀器，為質(zhì)量安全保駕護(hù)航

    據(jù)了解，為確保藥包材的質(zhì)量安全，當(dāng)前初稿編制已完成的2020版藥典對藥包材便提出新的標(biāo)準(zhǔn)要求。如根據(jù)2020版藥典，藥用玻璃材料的化學(xué)成分應(yīng)滿足產(chǎn)品性能的要求，生產(chǎn)中應(yīng)嚴(yán)格控制原料的化學(xué)成分及配方、配合料的均勻度及熔化質(zhì)量，保證玻璃成分的準(zhǔn)確、穩(wěn)定及均勻；藥用玻璃容器應(yīng)具有較好的穩(wěn)定性和足夠的機(jī)械強(qiáng)度，適應(yīng)洗瓶、烘干、裝藥、封口、高溫滅菌以及冷凍干燥工藝要求，避免在生產(chǎn)、運(yùn)輸和貯存過程中造成破損等等。為提高藥包材生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，如今我國正在不斷完善相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)體系，且相...

  • 2021

    9-29

    化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南

    包裝系統(tǒng)是指容納和保護(hù)藥品的所有包裝組件的總和，包括直接接觸藥品的包裝組件和次級包裝組件。本技術(shù)指南主要適用于化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)。注射劑的包裝系統(tǒng)應(yīng)能保持產(chǎn)品內(nèi)容物完整，同時防止微生物侵入。包裝系統(tǒng)密封性(packageintegrity)，又稱容器密封完整性(container-closureintegrity)，是指包裝系統(tǒng)防止內(nèi)容物損失、微生物侵入以及氣體（氧氣、空氣、水蒸氣等）或其他物質(zhì)進(jìn)入，保證藥品持續(xù)符合安全與質(zhì)量要求的能力。包裝系統(tǒng)密封性檢查(package...

  • 2021

    9-26

    一致性評價注射劑包裝密封性驗(yàn)證檢測儀

    無菌藥品包裝容器的密封完整性是保證藥品隔離外部空氣、細(xì)菌、病毒等的基本保障。為了保證藥品的保質(zhì)期及藥品安全，防止藥品包裝不需要的氣體（常見為氧）、有害的微生物或顆粒污染物進(jìn)入，需要對藥品包裝材料的密封完整性效果進(jìn)行檢驗(yàn)。通過一致性評價對于藥企來說至關(guān)重要，短期來說，將影響藥品的生產(chǎn)和銷售。長期來看，將嚴(yán)重影響到企業(yè)的生存和發(fā)展。國家藥監(jiān)局規(guī)定：通過一致性評價的品種，藥品監(jiān)管部門允許其在說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，并將其納入《中國上市藥品目錄集》；對同品種藥品通過一致性評價的藥品生...
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