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技術文章

  • 2021

    9-10

    水蒸氣透過率測試儀的測試原理和檢測意義

    水蒸氣透過率測試儀別名透濕儀、透濕性測試儀、水蒸氣透過率測定儀、透水汽實驗儀。是一款專業(yè)用于薄膜試樣的水蒸氣透過率測試系統(tǒng)，適用于塑料薄膜、復合膜等膜、片狀材料與醫(yī)療、建材領域等多種材料的水蒸氣透過率的測定。通過水蒸氣透過率的測定，達到控制與調節(jié)材料的技術指標，滿足產(chǎn)品應用的不同需求。氣透過率測試儀測試原理：在一定的溫度下，使試樣的兩側形成一特定的濕度差，水蒸氣透過試樣進入干燥的一側，通過測定透濕杯重量隨時間的變化量，從而求出試樣的水蒸氣透過率等參數(shù)。檢測意義阻隔性能就是阻隔...

  • 2021

    9-10

    注射劑為什么要通過“包裝密封性”一致性評價?

    近年來，國家陸續(xù)頒布了有關的文件，包括《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和***一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）等規(guī)定，2017年12月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布了關于公開征求《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求》意見的通知，并在通知的附件中引入了已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求（征求意見稿）。在2018年初，針對口服固體制劑進行大規(guī)模的仿制藥一致性評價，截止...

  • 2021

    9-6

    水蒸氣透過率測試儀的產(chǎn)品特點

    水蒸氣透過率測試儀主要適用于塑料薄膜、復合膜等膜、片狀材料、高阻隔材料、太陽能背板、金屬箔片、防水卷材及塑料、橡膠、紙質、玻璃、金屬等材料的瓶、袋、罐、盒等包裝容器的水蒸氣透過率的測定。通過水蒸氣透過率的測定，達到控制與調節(jié)包裝材料等產(chǎn)品的技術指標、滿足產(chǎn)品應用的不同需求。產(chǎn)品特點：基于杯式法測試原理，是一款專業(yè)用于薄膜試樣的水蒸氣透過率（WVTR）測試系統(tǒng)，可檢測Z低至0.1g/m2·24h的水蒸氣透過量；配置的高分辨率稱重傳感器，在保證了高精度的前提下，提供了系統(tǒng)靈敏性。...

  • 2021

    9-4

    藥物一致性評價和微泄漏密封測試

    藥物一致性評價是《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中的一項藥品質量要求，即國家要求仿制藥品要與原研藥品質量和療效一致。藥物一致性評價，即藥品一致性研究，就是仿制藥必須和原研藥“管理一致性、中間過程一致性、質量標準一致性等全過程一致”的高標準要求?！秶宜幤钒踩笆濉币?guī)劃》明確要求的未通過藥品質量一致性評價的仿制藥將不予再注冊和注銷其藥品批準證明文件。仿制藥和原研藥和小廠藥、國產(chǎn)藥和進口藥，一樣的藥品，雜質的含量可能不一樣，生物利用度不一樣，副作用有差別，臨床上的安全性和有效性...

  • 2021

    9-1

    （藥品內包材）密封性測試

    容器密封性(CCIT–ContainerClosureIntegrityTest)，顧名思義就是檢查容器（內包材）的密封性（完整性，泄漏情況）。ISO8362statesthat“Thepotency,purity,stabilityａndsafetyofamedicinalproductduringitsmanufactureａndstoragecanstronglybeaffectedbythenatureａndperformanceoftheprimarypackagi...

  • 2021

    8-26

    穿刺力測試儀的性能特點及應用范圍

    穿刺力測試儀應用于測試各種薄膜、復合膜、人造皮膚、藥品包裝用膠塞、組合蓋、口服液蓋等材料穿刺力強度試驗。廣泛應用于質檢機構、藥檢機構、包裝廠、藥廠、食品廠等單位。設備原理:本裝置主要由試驗頭模及呼吸管道、測壓管、差壓傳感器、流量計、調節(jié)閥、三通閥、真空泵和空氣壓縮機等組成。穿刺力測試儀的性能特點：1、采用微型計算機控制技術，開放式結構，友好人機界面操作，使用簡單方便；2、多種操作模式任意選擇，增加定力值、定位移模式，操作更簡單方便；3、精密絲桿傳動，優(yōu)質不銹鋼導軌及合理布局，...

  • 2021

    8-25

    注射劑一致性評價包裝密封完整性測試（CCIT））

    目前，已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求（征求意見稿）中有明確規(guī)定“五、處方工藝技術要求2、工藝驗證中提到“包裝密封性驗證，方法需經(jīng)適當?shù)尿炞C"；八、穩(wěn)定性研究技術要求穩(wěn)定性考察初期和末期進行無菌檢查，其他時間點可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整測試方法（例如壓力/真空衰減等）進行檢測，并進行方法學驗證"。2020年6月CDE發(fā)布的《化學藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術指南（征求意見稿）》明確了一直以來注射劑行業(yè)所存在包裝系統(tǒng)是否要進行密封性測試的疑慮...

  • 2021

    8-24

    怎么做好多功能電子拉力機的防潮防銹工作？

    多功能電子拉力機微機控制及處理數(shù)據(jù)，伸長自動跟蹤全中文漢顯，變頻調速。適用于橡膠、塑料、帆布、簾線、鋼絲、銅材、管材、電線、電纜等金屬和非金屬材料的拉伸、壓縮、剝離、撕裂、粘合力等試驗。其中拉伸試驗有以下結果：拉伸強度、斷裂強度、屈服點強度、定伸率強度、定負荷伸長率等。多功能電子拉力機作為一種機械設備同樣存在著銹蝕問題，另外，電子拉力機作為一種材料性能檢測儀器，對工作環(huán)境具有一定的要求，其中要求工作環(huán)境在室溫10-35℃范圍內，相對濕度不大于80%，周圍無腐蝕性介質，可有效地...

  • 2021

    8-23

    無菌制劑容器密封性測試方法匯總

    無菌藥品在使用前的無菌保證，是藥品管理法規(guī)的要求。因此，必須有容器完整性（ContainerClosureIntegrity-CCI）的驗證和監(jiān)測，以確保在無菌藥品生產(chǎn)，質控，運輸和儲存，乃至產(chǎn)品有效期的整個生命周期過程中，產(chǎn)品不受微生物的污染，確保病人用藥安全。目前各個國家的藥政法規(guī)，都有提供容器完整性CCI的測試方法，但是沒有提供具體細節(jié)，指導如何合理的選擇方法，及評價一個無菌藥品包裝系統(tǒng)(ContainerClosureSystem-CCS)的完整性。方法的合理選擇，以...

  • 2021

    8-21

    藥品包裝用材料分類與標準

    包材分類：根據(jù)《藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行）（局令第21號）》中藥品包裝用材料分類與標準如下：Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器，包括：藥用丁基橡膠瓶塞、藥用PTP鋁箔、藥用PVC硬片、藥用塑料復合硬片（復合袋）、塑料輸液袋、藥用塑料瓶、軟膏管、氣霧劑噴霧閥門、抗生素鋁塑組合蓋等。Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實際使用過程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。包括：藥用玻璃管、玻璃輸液瓶、安剖瓶、玻璃模制抗生素瓶/口服液...
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